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2020宁夏执业药师考试-药事管理与法规,每日一练 8.11

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  2020年执业药师考试备考已经开始,小编在此为大家准备了执业药师考试:药事管理与法规每日一练模拟题,快来备考刷题吧!

  1.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是

  A.生物药品

  B.血液制品

  C.化学原料药

  D.兽药

  2.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

  A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药

  B.非临床治疗首选的化学药品

  C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

  D.易滥用的,主要用于滋补保健作用的中成药

  3.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

  A.负责药品价格的监督管理工作

  B.拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作

  C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格

  D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

  4.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),新药是指

  A.与原研药品质量和疗效一致的药品

  B.未曾在中国境内上市销售的药品

  C.已有国家标准的药品

  D.未曾在中国境内外上市销售的药品

  5.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是

  A.申请、受理

  B.现场检查

  C.飞行检查

  D.审批与发证

  答案及解析

  1.【答案】D

  【解析】药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。故兽药不属于药品,本题答案为D。

  2.【答案】C

  【解析】ABD为不纳入国家基本药物目录遴选的范围。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。故本题选C。

  3.【答案】B

  【解析】发展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作,A错误。卫生计生部门规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格,C错误。公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作,D错误。国家食品药品监督管理总局拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作,故本题答案为B。

  4.【答案】D

  【解析】2015年8月9日,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将药品分为新药和仿制药。将新药由原来的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。故本题选D。

  5.【答案】C

  【解析】GMP认证的主要程序包括:①申请、受理与审查;②现场检查;③审批与发证;④跟踪检查;⑤《药品GMP证书》管理。故本题答案为C。

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