2020年执业药师考试备考已经开始,小编在此为大家准备了执业药师考试:药事管理与法规每日一练模拟题,快来备考刷题吧!
1.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是
A.生物药品
B.血液制品
C.化学原料药
D.兽药
2.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是
A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产品种
D.易滥用的,主要用于滋补保健作用的中成药
3.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
4.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.已有国家标准的药品
D.未曾在中国境内外上市销售的药品
5.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发证
答案及解析
1.【答案】D
【解析】药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。故兽药不属于药品,本题答案为D。
2.【答案】C
【解析】ABD为不纳入国家基本药物目录遴选的范围。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。故本题选C。
3.【答案】B
【解析】发展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作,A错误。卫生计生部门规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格,C错误。公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作,D错误。国家食品药品监督管理总局拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作,故本题答案为B。
4.【答案】D
【解析】2015年8月9日,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将药品分为新药和仿制药。将新药由原来的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。故本题选D。
5.【答案】C
【解析】GMP认证的主要程序包括:①申请、受理与审查;②现场检查;③审批与发证;④跟踪检查;⑤《药品GMP证书》管理。故本题答案为C。
【医学教育考试网执业药师】 精品试学课 / 名师直播 / 优惠券 免费领取
注册