中药新药应根据不同剂型特点和要求，研究建立相应的质量控制项目以表征所选剂型的特点。不同类型制剂一般要求可参照《中国药典》制剂通则的规定设定重要控制指标，如口服固体制剂的崩解时限、栓剂的融变时限等。8

　　2.制剂处方、成型工艺

　　制剂处方确实定应参考中间体的理化性质、化学成份和生物活性的研究结果，还应结合剂型特点综合考虑中间体的性质、所选辅料的作用及原辅料间的相互作用，研究成型工艺过程对药用物质的影响和质量控制方法。

　　应关注药用物质在制剂过程中受到溶剂、辅料以及各种加工条件的影响，特别是有效成份、易挥发性成份、热敏性成份、其他不平稳成份在干燥、灭菌过程中由于温度过高或受热时间过长导致的成份损失等质量影响。

　　应参考药用物质平稳性状况，确定制剂工艺重要控制点和控制目标，以保证药品质量平稳。

　　3.微生物控制

　　药材/饮片及其制剂过程中可能会产生微生物污染(包括初级污染、次级污染)，应结合处方药味、加工或工艺特点、给药途径、药品特性等状况综合考虑，研究采取适当的微生物控制措施或采用适当的去除微生物的方法(如热压处理、瞬时高温等)。去除微生物的方法应经过验证，并保证其对药用物质基础无明显影响。

　　对于制剂必须进行微生物检验，其微生物限度取决于剂型和给药途径。微生物限度检查应符合《中国药典》的相关规定。

　　4.其他

　　对从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物新药，建议根据剂型的要求开展溶出度研究，建立相应的溶出度检查方法；鼓励对其他类型创新药物根据自身的特点开展相关研究。对于在制剂中含量较少或在制剂处方中比例较少的药用物质，应关注其含量均匀度，并进行相关研究及验证。

　　(四)质量研究的关联性

　　1.与安全性、有效性的关联性中药新药的质量研究应以保证药品的安全性和有效性为目的，挑选针对性的研究方法和质量控制指标，表征中药新药的质量特征。

　　2.与工艺研究的关联性

　　不同制备工艺获得的药用物质及其性质不同，立即影响药品的安全性和有效性。质量研究应贯穿于工艺研究及生产质量控制的全过程，确保生产出质量一致的产品。

　　3.与平稳性研究的关联性

　　平稳性研究也是质量研究的关键内容。平稳性研究的考察指标应能反映药品内在质量变动、反映质量研究的结果。质量研究应关注制剂中挥发性、热敏性、易氧化等不平稳成份、有效成份的变动，特别应关注毒性成份的变动。应关注生药粉入药、有发酵过程等污染风险较高的药材/饮片及其制剂贮藏期间真菌毒素等污染的变动并进行控制。

　　(文章来源：国家药监局药审中心)