为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则公布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予公布，自公布之日起施行。

　　特此通告。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2021年1月14日

　　中药新药质量研究技术指导原则(试行)

　　一、概述

　　中药新药的质量研究是在中医药理论的指导下，采用各种技术、方法和手段，通过研究影响药品安全性和有效性的相关因素，确定药品重要质量属性的过程。质量研究的目的是确定质量控制指标和可接受范围，为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

　　基于中药多成份复杂体系的特点，中药新药的质量研究应以临床价值和需求为导向，遵循中医药理论，坚持传承和创新相结合，运用物理、化学或生物学等新技术、新方法从多角度研究分析药品的质量特征。同时，质量研究还应体现质量源于设计、全过程质量控制和风险管理的理念，通过对

　　药材/饮片、中间体(中间产物)、制剂的药用物质及重要质量属性在不同环节之间的量质传递研究，以及药用物质与辅料、药包材相互影响的研究，不断提升中药的质量控制水平。

　　本技术指导原则旨在为中药新药的质量研究提供参考，相关内容将根据科学研究和中医药发展状况继续完善。

　　二、基本原则

　　(一)遵循中医药理论指导

　　中药尤其是复方制剂的物质基础复杂，在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，根据不同药物的特点，采用各种研究技术和方法，有针对性地开展质量研究，反映中药总体质量。

　　(二)传统质量控制方法与现代质量研究方法并重

　　传统经验方法对中药的质量研究和质量控制具有关键意义，同时鼓励现代科学技术在中药质量研究中的应用。应根据药物自身特点，运用物理、化学或生物学等现代研究方法分析药品的质量特征，研究质量特征的表征方法、重要质量属性、质量评价方法和量质传递规律，有效地反映药品的质量。

　　(三)以药用物质基础为关键研究内容

　　在中药新药质量研究过程中，药用物质基础研究应以中医药理论和临床实践为指导，同时关注与安全性、有效性的关联研究。通过药用物质基础相关属性的研究为生产过程控制和质量标准制定提供科学依据。

　　(四)以保证安全有效、质量可控为目标

　　中药新药的质量控制方法和指标应能反映药品的安全、有效、平稳、可控。药材/饮片、中间体、制剂的药用物质及重要质量属性、量质传递规律以及药用物质与辅料、药包材相互影响是质量研究的主要内容，应围绕安全性和有效性挑选适宜的研究方法和质量控制指标，以客观地表征中药质量特征，为中药质量控制提供科学依据。3

　　 (五)贯穿药品全生命周期

　　中药质量研究不只应体目前原辅料质量、生产工艺及设备挑选、过程控制与管理、制剂质量标准制定、风险控制与评估等药品生产全过程，还应贯穿于药品全生命周期。应加强药品上市后质量研究，不断提高产品质量，构建符合中药特点的全过程和全生命周期的质量控制体系，保证中药新药质量的可控性和平稳均一。

　　三、主要内容

　　(一)药材/饮片

　　药材/饮片作为制剂源头，其质量立即影响药品的质量，应加强药材/饮片生产全过程质量研究与控制，鼓励应用现代数据技术建立药材/饮片的追溯体系。

　　中药新药用药材/饮片的质量控制应参考其系统研究结果，并结合具体品种的药材/饮片及其与中间体、制剂的相关性研究结果，确定药材/饮片的质量控制指标及范围，以满足中药新药的质量设计要求。

　　应关注药材种植养殖、生产、加工、流通、贮藏过程中包括农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等对药材安全性的影响。如处方中含有动物药味，应关注引入病原体的可能性；同时，应关注动物药味中激素、抗菌素使用的问题，以及 一部分药材感染产毒真菌而发生的真菌毒素污染等，必要时建立专门的安全性控制方法；处方若含雄黄、朱砂等矿物药时，还应建立合理的矿物纯度控制指标，并研究其可能在人体溶出被吸收的重金属及有害元素价态对安全性的影响；处方若含毒性药味，应关注其安全性和有效性，必要时制定合理的限量或含量范围。

　　(二)中间体